SK bioscience向韩国食品和药物安全部 (MFDS) 提交NVX-CoV2373申请,这是其首款候选蛋白质新冠疫苗的生物制品许可申请(BLA)

马里兰州盖瑟斯堡2021年11月17日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 致力于下一代严重传染病疫苗开发和商业化的生物技术公司Novavax,Inc.(纳斯达克股票代码:NVAX)与韩国的 生物科技公司SK bioscience, Co.(SK bioscience)今天宣布向韩国食品和药物安全部(MFD)提交Novavax新冠疫苗生物制剂许可证申请(BLA)。NVX-CoV2373为Novavax的重组纳米颗粒新冠疫苗(配有Matrix-M™佐剂),是其向韩国提交BLA的首款基于蛋白质的新冠疫苗。

Novavax总裁兼首席执行官Stanley C. Erck表示:“今天提交的申请反映了首次提交关于完全批准我们在世界各地的新冠疫苗的BLA,预计随后将提出更多申请。“我们与SK bioscience的合作加强了我们对全球公平获取疫苗的共同承诺,因为我们共同致力于提供基于经过验证且充分了解的疫苗平台的新冠疫苗。”

在与Novavax的合作中,SK bioscience于今年4月为NVX-CoV2373启动了向MFDS的滚动提交流程。完成向MFDS提交的BLA文件标志在韩国批准NVX-CoV2373的最后审查阶段。

Novavax和SK biocience现有的生产和许可合作旨在通过COVAX工厂设施在韩国和全球范围内提供广泛且公平地获取NVX-CoV2373的渠道。SK bioscience今年早些时候与韩国政府签订了一项预购协议,以向韩国供应4000万剂NVX-CoV2373疫苗。

SK bioscience首席执行官Jaeyong Ahn表示:“Novavax基于蛋白质的疫苗将成为战胜新冠疫情的新基石。我们很荣幸能在韩国合作开发和生产Novavax的新冠肺炎候选疫苗,并致力于在抗击新冠肺炎的斗争中尽自己的一份力量。”

Novavax最近宣布其疫苗在印度尼西亚获得授权。该公司还宣布了在英国澳大利亚新西兰加拿大为其疫苗提交了监管申请,并在欧盟完整提交了所有数据和模块,以支持欧洲药品管理局对其报送资料的最终监管审查。Novavax和印度血清研究所同时宣布于8月在印度和菲律宾提交了申请文件。Novavax预计将在今年年底前向美国FDA提交其完整的信息包。

关于NVX-CoV2373三期试验
NVX-CoV2373正在两项关键性3期试验中接受评估:在英国进行的一项试验显示该疫苗对原始毒株的有效性为96.4%,对阿尔法(B.1.1.7)变异株的有效性为86.3%,总体有效性为89.7%;在美国和墨西哥进行的PREVENT-19试验显示该疫苗对中重症的保护率为100%,总体有效性为90.4%。该疫苗总体耐受性良好,并产生了可靠的抗体反应。

关于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一种基于蛋白质的候选疫苗,根据第一株SARS-CoV-2(新冠肺炎致病病毒)的基因序列设计合成。NVX-CoV2373采用Novavax重组纳米颗粒技术创造,以产生由冠状病毒刺突蛋白衍生的抗原,并采用Novavax获得专利的皂甙基Matrix-M™佐剂,以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。NVX-CoV2373含有纯化蛋白抗原,既不能复制,也不能导致新冠肺炎。

Novavax新冠疫苗以即用型液体制剂的方式封装在十剂量药瓶中。疫苗接种方案要求分两次肌肉注射,间隔21天,每次0.5毫升(5微克抗原和50微克Matrix-M佐剂)。这款疫苗的储存温度为2-8摄氏度之间,可使用现有疫苗供应和冷链渠道。

关于Matrix-M™ 
Novavax基于皂苷的专利Matrix-M™佐剂可刺激抗原提呈细胞进入注射部位,增强局部淋巴结的抗原提呈,从而增强免疫反应,已显示出强力且耐受良好的效果。

关于Novavax
Novavax, Inc.(纳斯达克股票代码:NVAX)是一家生物技术公司,通过预防严重传染病的创新疫苗的发现、开发和商业化来促进全球健康的改善。该公司的专有重组技术平台结合了基因工程的力量和速度,可有效地生产高免疫原性纳米颗粒,以满足全球迫切的医疗需求。 Novavax正在对NVX-CoV2373进行后期临床试验。NVX-CoV2373是Novavax针对新冠病毒SARS-CoV-2研发的候选疫苗。NanoFlu™是四价流感纳米颗粒疫苗,在针对老年人的关键性3期临床试验中达到了所有主要目标。两种候选疫苗均采用Novavax专有的皂甙基Matrix-M™佐剂,以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。

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前瞻性陈述
本文中关于以下内容的陈述均为前瞻性陈述:Novavax的未来情况、运营计划和前景、伙伴关系、NVX-CoV2373及其他Novavax候选疫苗产品的持续开发、未来监管备案和措施的范围、时间和结果,以及Novavax在抗击新冠疫情中的预期作用。Novavax特此提醒,上述前瞻性陈述受到众多风险和不确定因素影响,可能导致实际结果与此类陈述明示或暗示的结果有重大差异。这些风险和不确定性包括:单独或与合作伙伴一起满足各种安全性、有效性和产品特性要求所带来的挑战,其中包括满足监管当局规定的与流程认证和分析验证相关的要求;难以获得稀有原材料和物资;人力资本和制造能力等方面的资源限制影响Novavax寻求规划中监管审批路径的能力;根据与多个商业、政府和其他实体的协议,满足合同要求的挑战;以及Novavax已提交给美国证券交易委员会(SEC)的截至2020年12月31日的10-K年度报告中“风险因素”和“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”部分以及随后的10-Q表格季度报告中确定的其他风险因素。我们提醒投资者不要过分依赖本新闻稿中包含的前瞻性陈述。我们鼓励您阅读我们向美国证券交易委员会提交的文件(载于www.sec.govwww.novavax.com),以讨论上述以及其他风险和不确定因素。本新闻稿中的前瞻性陈述仅适用于本文发布之日的情形,我们没有义务对其中任何陈述进行更新或修订。我们的业务受到重大风险和不确定性的影响,包括上述风险和不确定性。投资者、潜在投资者和任何其他人士应仔细考虑相关风险和不确定因素。

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