北京2021年11月12日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 北京先瑞达医疗科技有限公司(股票代码:6669.HK)宣布其抽吸导管AcoStream获批(国械注准20213030880,图一)。

图一:先瑞达外周抽吸导管
图一:先瑞达外周抽吸导管

继今年8月份外周真空抽吸泵(械号:20212140419,图二)获批后,仅隔2个多月先瑞达再下一城,外周抽吸导管AcoStream顺利获批。至此,先瑞达外周血栓抽吸系统所有产品全部获批,成为该领域唯一一家拥有原研技术且可提供整体解决方案的中国企业。

图二:真空抽吸泵
图二:真空抽吸泵

先瑞达外周血栓抽吸系统是针对血栓形成以及血栓栓塞等一系列临床问题而研发的,其中深静脉血栓形成(DVT)是临床上最为常见,也是最为棘手的外周血栓性疾病之一。DVT多因血流滞缓、血液高凝和静脉内膜损伤等原因所导致,多发于下肢,且一旦血栓栓子脱落,可随着血流进入右心房,再通过右心室泵入肺动脉,继而栓塞于肺动脉的不同部位,形成肺栓塞(PE),严重者可危及生命。由于PE的高致死率,被称为医院内死亡的“第一杀手”。

仅在2019年,中国DVT的发病人数就高达150万,手术量约为6万余例。根据我国《深静脉血栓形成的诊断和治疗指南(2017第三版)》,DVT的主要治疗方式包括导管溶栓、机械性血栓清除、手术取栓等。目前国际上机械性血栓清除是临床较为常用的治疗手段,但我国并没有自主研发的相关器械,主要依靠进口器械。

基于这一痛点,先瑞达成功开发外周血栓抽吸系统。外周血栓抽吸系统在保持灵活性、扭控性、支撑力、抗负压及多规格等方面均超越国际水平。同时,该系统规避了临床常用血栓清除器械存在的两大问题:1)溶血现象明显;2)操作中有切断导丝的情况。AcoStream使抽吸效果更好,副作用更少。AcoStream抽吸导管是由多节段结构设计、特殊的金属编织工艺制造,配合抽吸泵真正的实现了“ASAP”达到“Double A效果”。Aspirate Smoothly, Aspirate Powerfully, Aspirate Accurately.

AS: Aspirate Smoothly

  • 灵活性:导管壁采用了多阶段硬度渐变的设计,使导管可以在迂曲的血管通路中或管腔狭窄的病变段顺利通过;
  • 支撑力:金属弹簧圈结构使导管即使经过了大角度弯曲的血管路径,依然不会打折,可以保持管腔最大的横截面积,使得血栓抽吸更加顺畅(图三);
  • 扭控性:金属编织结构使导管推送及扭控力极佳,能够充分体现术者的操作并准确反馈各种术中触感;

图三:经过了大角度弯曲的血管路径,依然不会打折,可以保持管腔最大的横截面积
图三:经过了大角度弯曲的血管路径,依然不会打折,可以保持管腔最大的横截面积

AA: Aspirate Accurately

  • 丰富齐备的导管型号从4F到12F,精准匹配不同部位血管段的血栓抽吸需求;
  • 4F小直径导管可直达小腿远端,吸附捕获脱落血管远端的栓子;
  • 同时,抽吸导管头端柔软可塑弯型,针对大口径血管血栓负荷重的病变可进行多角度操控吸栓。

AP: Aspirate Powerfully

  • 抗负压:导管头端的特殊工艺能使导管在维持负压抽吸时不会瘪陷;
  • 专用抽吸泵可保证持续真空负压抽吸,满足外周抽吸大血栓负荷需求。

先瑞达联合创始人及首席执行官李静表示,血栓抽吸是困扰中国医生及患者多年的问题,临床上没有外周专用的抽吸系统导致血栓问题被“复杂化”,抽吸效果也不理想。先瑞达为了解决这一临床痛点,经过多年潜心研发,成功构建了外周抽吸一体化解决方案,随着此次抽吸导管的获批,该方案得以一起推向临床,帮助医生及患者“简化”血栓问题。先瑞达正致力于在外周介入领域,将更优更前沿的技术带到临床中,保证患者血管健康,延长患者寿命。

先瑞达抽吸导管获批上市 外周介入先发优势快速扩张 - 新闻稿网[Xinwengao.com]

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