深圳2021年11月11日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 2021年11月9日,先健科技公司(01302.HK)自主研发的G-Branch™胸腹主动脉覆膜支架系统(以下简称“G-Branch™”)通过国家药品监督管理局(NMPA)批准,进入创新医疗器械特别审查程序,即创新“绿色通道”。该产品用于胸腹主动脉瘤的腔内治疗,属全国首创,是本集团第14个获批进入该“绿色通道”的创新产品。

创新医疗器械特别审查程序是NMPA鼓励和推进中国医疗器械研究与创新发展的一项重要支持性举措。自产品批准进入“绿色通道”之日起,NMPA将为其提供注册评审相关问题的专项沟通及指导,并在满足审评要求的情况下,对该创新产品予以优先办理,有利于产品注册路径的优化,进而加快其在中国的上市进程。

研究背景

胸腹主动脉瘤是死亡率极高的疾病,其发病率约占全部主动脉瘤样扩张病变的7%-15%,如未及时治疗,2年和5年死亡率分别为约76%和95%[1]。由于胸腹主动脉瘤的累及范围较广,涉及到胸腔、腹腔以及胸腹联合部位的重要内脏分支的腔内重建,是EVAR/TEVAR等腔内技术面临的重大挑战。

先健科技G-Branch™胸腹主动脉覆膜支架系统应运而生

G-Branch™由先健科技公司与解放军总医院第一医学中心血管外科郭伟教授及其团队共同合作开发,经过多年的探索改进及动物实验,最终应用于临床。该款支架产品可在完全腔内技术下进行分支血管重建,并维持术中各脏器持续血供,为胸腹主动脉瘤的多分支腔内重建这一国际性难题提供了有效解决方案。

G-Branch™的主体支架内预置了两个内嵌分支支架,并在主体支架的两侧预接一对短分支支架,四个分支支架保持与人体内脏分支血管起始位置一致,以便重建内脏区重要分支动脉。该产品设有足够的近端锚定区,可有效降低I型内漏的发生风险。同时,G-Branch™的设计降低了手术操作难度:支架主体在X线下清晰可见四个分支支架的标记位置,且内嵌分支支架内预置导丝,其可使入路后鞘管精确的选入主体支架内各接口。此外,该产品分级释放的设计,便于临床医生调整位置,从而使支架释放更精准。

G-Branch™的适应症广泛,可用于解剖结构更为复杂的病例,并可适用于不同直径的内脏分支,主体支架的近端和远端均可针对患者的情况进行延长,以满足不同的疾病治疗需求。

G-Branch™ FIM研究中期结果表现优秀,中国注册临床已启动

G-Branch™胸腹主动脉覆膜支架系统的可行性研究(FIM研究)由郭伟教授作为主要研究者(PI),已于今年3月完成全部受试者入组,中期随访结果表现优秀:所有受试者状态均良好,未发生I/III型内漏、支架移位及分支血管闭塞等重大不良事件,初步证明了G-Branch™治疗胸腹主动脉瘤的安全性和有效性。目前,该产品在中国的注册临床已正式开启,未来将会有更多的循证医学证据为其安全性和有效性提供有力支持。

G-Branch™胸腹主动脉覆膜支架系统是先健科技在其主动脉全腔内治疗平台性布局上的重要产品,获批进入创新“绿色通道”,将加速该产品在中国市场的准入进程,并将进一步夯实先健科技在主动脉腔内治疗领域的综合实力,让广大患者切实受益。

参考文献:

[1] 四川大学华西医院《杂交手术治疗胸腹主动脉瘤的现状》

 

先健科技G-Branch(TM)胸腹主动脉覆膜支架系统获批创新绿色通道 - 新闻稿网[Xinwengao.com]

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